Anti-Monopoly Guidelines for the Active Pharmaceutical Ingredient Sector

关于原料药领域的反垄断指南

Anti-monopoly guidelines are set forth regarding the active pharmaceutical ingredient sector

（国务院反垄断委员会于二零二一年十一月十五日发布施行。）

(Issued by the Anti-monopoly Commission of the State Council on, and effective as of, November 15, 2021.)

国反垄发〔2021〕3号

第一章总则

Guo Fan Long Fa [2021] No.3

第一条目的和依据

为了预防和制止原料药领域垄断行为，进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。

第二条相关概念

（一）原料药，是指符合药品管理相关法律法规要求、用于生产各类药品的原材料，是药品中的有效成份。本指南所称原料药包括化学原料药、中药材。

Part One: General Provisions

（二）药品，是指用于预防、诊断、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

Article 1: Purpose and Basis

（三）原料药经营者，是指经相关监督管理部门批准，从事原料药生产、经营的各类企业。

These Guidelines have been

（四）原料药生产企业，是指经相关监督管理部门批准，采用化学合成、动植物提取、生物技术等方式生产并销售原料药的企业。